市人民政府关于印发武汉市违法医疗器械生产企业限期整改公开信管理办法（试行）的通知

武政规〔2012〕18号

各区人民政府，市人民政府各部门：

经研究，现将《武汉市违法医疗器械生产企业限期整改公开信管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。

2012年10月20日

武汉市违法医疗器械生产企业限期整改公开信管理办法（试行）

第一条　为了加强对本市医疗器械生产企业产品质量的监督和管理，增强企业质量意识和社会责任感，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院第492号令）、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)等法规规定，结合实际，决定对违法医疗器械生产企业实行限期整改公开信管理。为此，特制定本办法。

第二条　限期整改公开信是指市食品药品监管部门对本市违反医疗器械相关法律、法规的医疗器械生产企业发出的要求在规定的期限内整改违法违规行为的信函。该信函在向企业发出的同时在市食品药品监管部门政务网站上发布，向社会公开。

第三条　《限期整改通知书》是指食品药品监管部门依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家食品药品监督管理局2000年局令第22号）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》（国食药监械〔2009〕835号）等规定进行监督检查，发现企业重点检查项目不符合要求时，给企业下达的要求在规定的期限内完成整改的书面通知。

限期整改公开信和《限期整改通知书》的内容均包括违法企业的名称、违法违规行为的事实描述和限定完成整改的期限要求。

第四条　食品药品监管部门在监督检查中向企业下达《限期整改通知书》规定的整改期限届满后，企业的违法违规行为仍未得到整改的，应当就未整改的违法违规行为向企业发出限期整改公开信。

第五条　食品药品监管部门监督检查中发现企业的违法违规行为与该企业在此前2年时间内被下达过的《限期整改通知书》指出的违法违规行为相同，应当就该违法违规行为向企业发出限期整改公开信。

第六条　市食品药品监管部门在发出限期整改公开信之前应当听取企业的陈述和申辩，经核实如不符合本办法第四、五条规定的发出限期整改公开信的条件，不得向企业发出限期整改公开信。

第七条　限期整改公开信发出后，企业在规定的限期之前可向市食品药品监管部门提出整改后复查的书面申请，市食品药品监管部门应当在接到企业的申请后5个工作日内组织复查。

如果确认企业已按照要求完成整改，市食品药品监管部门应当在5个工作日内在其政务网站上发布该企业已完成改正的信息。

第八条　限期整改公开信发出的年度及下一年度内，企业所涉产品不得参加《武汉市工业名优创新产品目录》遴选。限期整改公开信发出的年度，企业产品质量安全信用等级不得评为守信。

第九条　本办法由市食品药品监管局负责解释。

第十条　本办法自2013年1月1日起施行，有效期为5年。

正文：ggF201218.ceb